AVAROSTEX

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

AVAROSTEX
Levonorgestrel 0,03 mg
(Hộp 1 vỉ x 28 viên nén)

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Công thức:  Levonorgestrel 0,03 mg

Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Magnesi stearat, Povidon K30, Natri Starch glycolat, Natri croscarmellose, Cồn 96⁰: vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén

Chỉ định:

– Tránh thai đường uống.

Cách dùng- Liều dùng:

– Dùng đường uống.

Chu kỳ điều trị đầu tiên: Một viên mỗi ngày, bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, vào thời điểm trong ngày do bệnh nhân lựa chọn. Tất cả các viên thuốc tiếp theo sau đó phải được uống vào thời điểm này. Hiệu quả tránh thai có thể bị giảm nếu một viên thuốc bị trì hoãn hơn ba giờ. Các biện pháp tránh thai bổ sung là không cần thiết khi bắt đầu điều trị.

Các chu kỳ tiếp theo: Các viên thuốc được uống hàng ngày, vỉ này nối tiếp vỉ kia, không ngắt quãng và không quan tâm đến hiện tượng chảy máu.

Thay đổi từ thuốc tránh thai kết hợp (COC), vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán xuyên da: Nếu người phụ nữ đã sử dụng COC trước đó đúng cách và nhất quán, nên uống viên Levonorgestrel đầu tiên vào ngày đầu tiên sau viên hoạt chất cuối cùng của gói COC. Nếu vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da đã được sử dụng đúng cách và nhất quán trước khi chuyển đổi, người phụ nữ nên bắt đầu sử dụng Levonorgestrel vào ngày tháo vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da cuối cùng của gói chu kỳ và do đó bỏ qua khoảng thời gian không có hormone này. Các biện pháp tránh thai bổ sung là không cần thiết.

Thay đổi từ một POP khác: Việc chuyển đổi có thể được thực hiện bất cứ lúc nào mà không làm gián đoạn việc bảo vệ tránh thai.

Thay đổi từ phương pháp tiêm chỉ chứa progestogen (cấy que, tiêm): Việc chuyển đổi nên được thực hiện trước hoặc khi đến hạn tiêm hoặc que cấy tiếp theo.

Sử dụng sau khi sinh: Có thể bắt đầu dùng Levonorgestrel trong vòng 21 ngày sau khi sinh (không cần thêm biện pháp tránh thai nào). Nếu bắt đầu sau 21 ngày, nên sử dụng các biện pháp tránh thai hàng rào bổ sung trong 7 ngày. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã xảy ra, nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu sử dụng Levonorgestrel thực sự hoặc người phụ nữ phải chờ đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên. Để biết thêm thông tin về phụ nữ cho con bú, xem phần “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”.

Sử dụng sau phá thai hoặc sảy thai:  Sau khi phá thai trong ba tháng đầu, có thể bắt đầu dùng Levonorgestrel vào thời điểm phá thai hoặc sảy thai. Các biện pháp tránh thai bổ sung sau đó sẽ không được yêu cầu. Nếu bắt đầu sau thời gian này, các biện pháp tránh thai hàng rào nên được sử dụng trong 7 ngày.

Những trường hợp đặc biệt cần có biện pháp tránh thai bổ sung:

Quản lý quên uống thuốc : Nếu người dùng quên một viên thuốc thì nên uống ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống viên kế tiếp cùng lúc. Nếu uống thuốc quá hạn trên 3 giờ (> 27 giờ kể từ khi uống viên cuối cùng) thì sẽ không được bảo vệ khỏi thai kỳ. Cô ấy nên tiếp tục uống thuốc bình thường nhưng cũng phải sử dụng các biện pháp tránh thai hàng rào trong 7 ngày tới. Nếu giao hợp diễn ra trong 7 ngày trước đó, nên xem xét khả năng mang thai. Càng bỏ lỡ nhiều viên thuốc, nguy cơ mang thai càng cao.

Rối loạn tiêu hóa: Nếu bị nôn trong vòng 2 giờ sau khi uống một viên, nên uống một viên khác càng sớm càng tốt. Nếu một viên thuốc thay thế không được uống trong vòng 3 giờ sau thời gian dự kiến, nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, rào cản trong 7 ngày.

Trong trường hợp nôn mửa kéo dài và/hoặc tiêu chảy rất nặng, nên sử dụng các biện pháp tránh thai hàng rào bổ sung trong thời gian bị bệnh và trong 7 ngày sau khi hồi phục.

Dân số trẻ em

Không có chỉ định liên quan cho việc sử dụng Levonorgestrel trước khi hành kinh

Bệnh nhân lão khoa

Không áp dụng. Levonorgestrel không được chỉ định sau khi mãn kinh.

Bệnh nhân suy gan

Levonorgestrel chống chỉ định ở phụ nữ mắc bệnh gan nặng. Xem thêm phần “Chống chỉ định”.

Bệnh nhân suy thận

Levonorgestrel chưa được nghiên cứu cụ thể ở bệnh nhân suy thận.

Chống chỉ định:

Levonorgestrel không nên được sử dụng khi có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ điều kiện nào xuất hiện trong quá trình sử dụng Levonorgestrel  việc sử dụng chế phẩm phải được ngừng ngay lập tức.

• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.

• Đang có hoặc tiền sử bệnh gan nặng nếu chức năng gan chưa trở lại bình thường.

• Tiền sử hoặc hiện có các quá trình thuyên tắc huyết khối (ví dụ như đột quỵ, nhồi máu cơ tim).

• Đang có hoặc tiền sử có khối u gan (lành tính hoặc ác tính).

• Các khối u ác tính do steroid sinh dục đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như hiện tại hoặc tiền sử ung thư vú).

• Chảy máu âm đạo bất thường không được chẩn đoán.

• Đái tháo đường nặng có biến đổi mạch máu.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc:

Levonorgestrel phải được dùng thận trọng đối với người động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoàn não, và với người có tăng nguy cơ có thai ngoài tử cung và bệnh đái tháo đường. Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, cho nên khi kê đơn Levonorgestrel phải theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.

– Thận trọng liên quan tới tá dược lactose: Không dùng thuốc này cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose khiếm khuyết men lapplastase hay rối loạn hấp thu glucose- galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng Levonorgestrel trong khi mang thai là chống chỉ định.

Nếu mang thai xảy ra trong khi dùng thuốc với Norgeston, việc chuẩn bị phải được rút lại ngay lập tức.

Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai trước khi mang thai, cũng như tác dụng gây quái thai khi vô tình uống thuốc tránh thai trong thời kỳ đầu mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Các biện pháp tránh thai nội tiết tố không được khuyến cáo là biện pháp tránh thai được lựa chọn đầu tiên trong thời kỳ cho con bú, nhưng các biện pháp chỉ chứa progestogen được coi là lựa chọn tiếp theo sau các biện pháp không có nội tiết tố. Phụ nữ cho con bú có thể sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen, như Levonorgestrel  vì dường như không có bằng chứng nào cho thấy thuốc viên chỉ chứa progestogen có ảnh hưởng bất lợi đến sữa mẹ hoặc sự tăng trưởng hoặc phát triển của trẻ sơ sinh. Phụ nữ đang cho con bú có thể bắt đầu điều trị bằng progestogen đơn thuần, như Levonorgestrel  cho đến 21 ngày sau khi sinh mà không cần dùng biện pháp tránh thai bổ sung. Khi bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ nên được khuyên sử dụng thêm phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã xảy ra, nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu sử dụng Levonorgestrel  thực sự hoặc người phụ nữ phải chờ đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Các chất cảm ứng Enzym gan như Barbiturat, Phenytoin, Primidon, Phenobarbiton, Rifampicin, Carbamazepin và Griseofulvin có thể làm giảm tác dụng tránh thai của Levonorgestrel. Ðối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng Enzym gan điều trị dài ngày thì phải dùng một biện pháp tránh thai khác. Sử dụng đồng thời các thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng của thuốc, do can thiệp vào hệ vi khuẩn đường ruột.

Tác dụng không mong muốn:

Kinh nguyệt không đều thường gặp ở người dùng thuốc tránh thai Progestogen duy nhất và thường là lý do để người dùng thay đổi phương pháp.

Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh: Nhức đầu, trầm cảm, hoa mắt chóng mặt.

Nội tiết: Phù, đau vú.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

Tiết niệu – sinh dục: Ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dài, và ra máu ít), vô kinh.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Thay đổi cân nặng.

Thần kinh: Giảm dục tính.

Nội tiết: Rậm lông, ra mồ hôi, hói.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong liệu pháp Levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng Levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có Progestogen. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng Levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. ở những phụ nữ đang dùng Levonorgestrel mà có thai hoặc kêu đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào kêu đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng Levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. Ở người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. Ở những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.

Quá liều và cách xử trí:

Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều. Tuy vậy, nếu quá liều được phát hiện sớm trong vòng 1 giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ dày, hoặc dùng một liều ipecacuanha thích hợp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.

Dược tính dược lực học:

Levonorgestrel là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Thuốc có tác dụng và cách dùng cũng giống như đã mô tả với các Progestogen nói chung, nhưng là thuốc ức chế phóng noãn mạnh hơn Norethisteron. Với nội mạc tử cung, thuốc làm biến đổi giai đoạn tăng sinh do Estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc làm tăng thân nhiệt, tạo nên những thay đổi mô học ở lớp biểu mô âm đạo, làm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô nang tuyến vú và ức chế tuyến yên. Cũng như các Progestogen khác, Levonorgestrel có nhiều tác dụng chuyển hóa; thuốc có thể làm giảm lượng Lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) trong máu.

Levonorgestrel thường dùng để tránh thai. Tác dụng tránh thai của Levonorgestrel có thể giải thích như sau: Thuốc làm thay đổi dịch nhày cổ tử cung, tạo nên một hàng rào ngăn cản sự di chuyển của tinh trùng vào tử cung. Quá trình làm tổ của trứng bị ngăn cản do những biến đổi về cấu trúc của nội mạc tử cung. Có bằng chứng gợi ý rằng chức năng của hoàng thể bị giảm cũng đóng góp một phần vào tác dụng tránh thai. Dùng tránh thai, Levonorgestrel được sử dụng dưới dạng viên tránh thai uống chỉ có Progestogen hoặc phối hợp với Estrogen trong viên tránh thai uống kết hợp. Levonorgestrel cũng được dùng dưới dạng thuốc tránh thai tác dụng dài ngày bằng cách đặt dưới da  hoặc đặt vào trong tử cung.

Đặc tính dược động học:

Sau khi uống Levonorgestrel hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đầu ở gan. Sinh khả dụng của Levonorgestrel hầu như bằng 100%. Trong huyết thanh, Levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và với albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrel là khử oxy, tiếp sau là liên hợp. Tốc độ thanh thải thuốc có thể khác nhau nhiều lần giữa các cá thể; nửa đời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xấp xỉ 36 ±13 giờ. Levonorgestrel và các chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân.

Nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh có thể ức chế phóng noãn là 0,2 microgam/lít. Khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuất hiện sau 1,1 0,4 giờ. Uống 30 microgam Levonorgestrel có nồng độ đỉnh là 0,9 ± 0,7 microgam /lít. Các chất gây cảm ứng Enzym ở microsom gan như Rifampicin, Phenytoin có thể làm tăng tốc độ chuyển hóa của hợp chất uống tránh thai có cả Estrogen và Progestogen, do đó nồng độ điều trị trong máu của những hợp chất này bị giảm.

Tuần hoàn gan – ruột của các thuốc tránh thai dạng uống có thể bị ảnh hưởng bởi hệ vi khuẩn đường ruột. Trong huyết tương, Levonorgestrel có thể liên hợp với Sulfat và Acid Glucuronic. Những dạng liên hợp này được bài tiết vào mật rồi đến ruột, ở đây chúng có thể bị vi khuẩn ruột thủy phân và giải phóng thuốc nguyên dạng, dạng này lại được tái hấp thu vào tuần hoàn cửa. Các thuốc kháng sinh ức chế tác dụng này của vi khuẩn, kết quả là giảm nồng độ hormon trong huyết tương.

Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ PVC/Alu x 28 viên nén và 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN V.

Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình.

Khu CN Quế Võ- xã Phương Liễu- huyện Quế Võ- tỉnh Bắc Ninh. SĐT: 0222.3634425