AVIHEAD

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

AVIHEAD
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Thành phần công thức thuốc :

Thành phần hoạt chất : Ibuprofen 200 mg

Thành phần tá dược:

Dịch thuốc: polyethylen glycol 400

Vỏ nang: Gelatin 200 Bloom, sorbitol 70%, methyl paraben, propyl paraben, indigo carmine, quinolin yellow

Dạng bào chế : Viên nang mềm

Mô tả dạng bào chế : Viên nang mềm hình trứng, màu xanh coban. Dịch thuốc trong suốt

Chỉ định

Giảm đau trong các trường hợp như cảm cúm, đau răng hoặc đau do nhổ răng, đau nhẹ do viêm khớp, đau nhức cơ, đau nửa đầu, nhức đầu, đau lưng, đau do bong gân, đau bụng kinh, đau dây thần kinh

Hạ sốt

Cách dùng, liều dùng

Cách dùng:

Dùng đường  uống, không nên nhai thuốc

Liều dùng:

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu trứng (xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Liều dùng tối đa một lần hàng ngày đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở nên không vượt quá 400 mg ibuprofen

Dùng trên 400 mg ibuprofen một lần không làm tăng tác dụng giảm đau.

Thời gian giữa các liều ít nhất là 4 giờ

Tổng liều dùng đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên không nên vượt quá 1200 mg ( 6 viên nang mềm) trong khoảng thời gian 24 giờ.

Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng không thuyên giảm hoặc nặng thêm, hoặc cần dùng ibuprofen quá 3 ngày để điều trị hạ sốt hoặc quá 10 ngày để điều trị giảm đau.

Người lớn, người già và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Uống 200 – 400 mg/ lần, ba đến bốn lần một ngày

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến nghị dùng thuốc này cho trẻ em dưới 12 tuổi

Chống chỉ định

Quá mẫn với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (Ví dụ bệnh hen, viêm mũi, phù mạch, hoặc mề đay) khi sử dụng aspirin hoặc những NSAID khác

Bệnh nhân trong tình trạng liên quan đến chảy máu hoặc tăng xu hướng chảy máu

Bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu dạ dày ruột tái diễn (có ít nhất 2 lần riêng biệt có bằng chứng loét hoặc chảy máu)

Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng dạ dày ruột có liên quan đến việc sử dụng NSAID trước đó

Bệnh nhân suy tim nặng (NYHA IV)

Bệnh nhân suy gan nặng

Bệnh nhân suy thận nặng

Bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 30 mL/phút)

Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối thai kỳ

Bệnh nhân trước, trong và sau phẫu thuật bắc cầu động mạch vành

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (Xem phần Liều dùng và phần cảnh báo và thận trọng liên quan đến dạ dày, ruột và tim mạch dưới đây).

Cũng như các thuốc NSAID khác, ibuprofen có thể che giấu dấu hiệu nhiễm trùng

Nên tránh sử dụng ibuprofen cùng với các NSAID, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 do nguy cơ tác dụng hiệp đồng (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Ibuprofen có thể tạm thời ức chế chức năng tiểu cầu máu (kết tập tiểu cầu)

Khi sử dụng kéo dài bất cứ thuốc giảm đau nào, có thể xảy ra đau đầu nhưng không được điều trị bằng cách tăng liều dùng của thuốc.

Khi dùng thuốc cùng với rượu, các tác dụng bất lợi có liên quan đến hoạt chất của NSAID, đặc biệt là các tác dụng liên quan đến dạ dày ruột hoặc hệ thần kinh trung ương, có thể tăng lên

Người già

Bệnh nhân người già có thể gặp tác dụng bất lợi của NSAID với tần suất tăng lên, đặc biệt là tác dụng thủng và chảy máu dạ dày ruột, có thể gây tử vong.

Hô hấp:

Cần thận trọng nếu dùng ibuprofen cho bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử hen phế quản, do đã có báo cáo về việc NSAID thúc đẩy co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng đối với tim mạch và mạch máu não

Cần thận trọng (hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị đối với các bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/ hoặc suy tim, do hiện tượng giữ nước và phù nề đã được báo cáo có liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng gợi ý rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg/ ngày) và kéo dài có thể gắn liền với tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ). Nhìn chung, dữ liệu dịch tễ không gợi ý rằng việc dùng ibuprofen liều thấp (ví dụ ≤ 1200 mg/ ngày) gắn liền với việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.

Bệnh nhân tăng  huyết áp không được kiểm soát, suy tim sung huyết (NYHA II –III), thiếu máu cơ tim đã thiết lập, bệnh động mạch ngoại biên, và/ hoặc bệnh mạch não chỉ nên dùng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ và liều cao (2400 mg/ ngày) nên được tránh.

Cũng cần cân nhắc kỹ trước khi bắt đầu điều trị kéo dài đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về các biến cố tim mạch (Ví dụ tăng huyết áp, tăng lipid máu, tiểu đường và hút thuốc), đặc biệt nếu liều cao ibuprofen (2400 mg/ ngày) được yêu cầu.

Tiêu hóa

Chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong, đã được báo cáo đối với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào của đợt điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử sự cố dạ dày ruột nghiêm trọng.

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột cao hơn khi tăng liều NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu loét kèm chảy máu hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), và đối với bệnh nhân người già. Các bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể.

Kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ (ví dụ thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc đối với những bệnh nhân này, cũng như đối với các bệnh nhân cần điều trị đồng thời liều thấp acid acetylsalicylic, hoặc những thuốc khác có khả năng tăng nguy cơ dạ dày ruột (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc dạ dày ruột, đặc biệt là bệnh nhân người già, nên được yêu cầu thông báo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở vùng bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày ruột), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.

Khuyến nghị cần thận trọng đối với những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc có thể tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như thuốc corticosteroid dạng uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, hoặc thuốc ức chế tiểu cầu như acid acetylsalicylic (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Nên dừng điều trị với ibuprofen nếu bệnh nhân bị chảy máu hoặc loét dạ dày ruột. 

Nên thận trọng khi sử dụng NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc bệnh dạ dày ruột khác ví dụ loét ruột kết và bệnh Crohn vì các tình trạng này có thể nghiêm trọng thêm (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Ảnh hưởng đến thận 

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân bị mất nước, đặc biệt đối với trẻ em, thanh thiếu niên và người già vì có nguy cơ suy thận.

 Nhìn chung, thói quen dùng thuốc giảm đau, đặc biệt là dạng kết hợp một vài hoạt chất giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận lâu dài với nguy cơ suy thận (bệnh thận do dùng thuốc giảm đau). Nguy cơ này có thể tăng lên khi có căng thẳng về thể chất kết hợp với mất muối và mất nước. Do đó nên tránh thói quen này.

Cần thận trọng với bệnh nhân tăng huyết áp và/ hoặc suy tim, do chức năng thận có thể đã suy giảm (xem phần Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Ảnh hưởng đến gan

Rối loạn chức năng gan (xem phần Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Suy giảm chức năng sinh sản ở phụ nữ

Có ít bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/ prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Ảnh hưởng này có thể mất đi khi kết thúc điều trị

Ảnh hưởng đến da 

Phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc tính, đã được báo cáo rất hiếm khi có liên quan đến việc dùng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ xảy ra các phản ứng như vậy lớn nhất khi bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp xảy ra trong tháng đầu tiên. Nên dừng điều trị với ibuprofen ngay khi thấy ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác.

Trường hợp ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của bội nhiễm mô mềm và da nghiêm trọng. Hiện nay, vẫn chưa thể loại bỏ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các nhiễm trùng này. Do vậy, tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp thủy đậu.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp. Có thể tăng nguy cơ viêm màng não (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Các phản ứng dị ứng

Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ sốc phản vệ) đã thấy nhưng rất hiếm. Ngay khi thấy dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen phải ngừng thuốc ngay lập tức. Các biện pháp y tế cần thiết, tùy theo triệu chứng, phải được thực hiện bởi người có chuyên môn.

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng đối với các chất khác bởi vì nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn khi dùng ibuprofen ở các bệnh nhân này có thể tăng lên.

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân bị sốt cỏ khô, u ở mũi hoặc rối loạn nghẽn đường hô hấp mạn tính vì tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng. Các phản ứng này có thể biểu hiện như hen (còn được gọi là hen do thuốc giảm đau), phù Quincke hoặc mày đay.

Nguy cơ huyết khối tim mạch 

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó.

Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ibuprofen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Các thông tin liên quan đến tá dược sorbitol

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này vì thuốc  có chứa sorbitol

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây bất lợi cho việc mang thai và / hoặc cho sự phát triển của phôi/ thai. Các số liệu dịch tễ học đưa ra giả thuyết rằng việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu của thai kỳ làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật ở tim và tật nứt bụng. Nguy cơ được cho là tăng lên theo liều và thời gian điều trị. Trên động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy kết quả tăng tổn thất trước và sau khi trứng làm tổ và tăng nguy cơ chết của phôi/ thai nhi. Hơn nữa, đã có báo cáo ở động vật dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan (nội tạng) thấy gia tăng tỷ lệ dị dạng các loại kể cả dị dạng tim mạch. 

Trong giai đoạn ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, không nên sử dụng ibuprofen, trừ khi thật sự cần thiết. Nếu sử dụng ibuprofen cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, nên sử dụng liều thấp nhất có thể cũng như liệu trình điều trị càng ngắn càng tốt. 

Trong giai đoạn ba tháng cuối của thai kỳ, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể phơi nhiễm thai nhi với các nguy cơ sau: 

– Nhiễm độc tim phổi (sinh non do cao huyết áp ống động mạch và cao huyết áp mạch phổi). 

– Suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận ở tình trạng ít nước ối. 

Vào cuối thai kỳ, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể phơi nhiễm người mẹ và trẻ sơ sinh trước các nguy cơ sau: 

– Có thể gây chảy máu kéo dài 

– Ức chế sự co của tử cung, có thể dẫn đến quá trình đẻ bị trì hoãn hoặc kéo dài.

Chính vì vậy, chống chỉ định dùng ibuprofen trong ba tháng cuối của thai kỳ. 

Không khuyến nghị sử dụng ibuprofen trong quá trình sinh đẻ, chuyển dạ.

Thời kỳ cho con bú

Trong các nghiên cứu hạn chế có được đến nay, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với hàm lượng rất thấp, nếu có thể nên tránh sử dụng ibuprofen cho những bà mẹ đang cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Ibuprofen có thể gây buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hay các trường hợp khác.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên tránh kết hợp với:

Aspirin (Acid acetylsalicylic): 

Cũng như với các thuốc khác có chứa NSAID, dùng đồng thời ibuprofen với acid acetylsalicylic/ aspirin nhìn chung không được khuyến nghị do khả năng tăng tác dụng bất lợi.

Số liệu thí nghiệm gợi ý rằng ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng chống kết tụ tiểu cầu ở liều thấp của acid salicylic/ aspirin khi sử dụng đồng thời. Mặc dù có sự không chắc chắn của việc ngoại suy từ các dữ liệu lâm sàng về tình huống lâm sàng khả năng khi sử dụng liều thông thường, lâu dài của ibuprofen có thể giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của liều thấp của acid acetylsalicylic/ aspirin không thể bị loại trừ. Không có tác dụng lâm sàng đáng kể nào có thể coi là có khả năng xảy ra khi thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen (xem phần Đặc tính dược lực học)

Các NSAID khác bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: 

Sử dụng đồng thời một vài NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu dạ dày ruột do tác dụng hiệp đồng. Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với các NSAID khác

Ibuprofen nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:

Corticosteroid: 

Nên sử dụng thận trọng khi kết hợp ibuprofen với corticosteroid do sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng bất lợi, đặc biệt là đối với ống dạ dày ruột (loét hoặc chảy máu dạ dày ruột)

Thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng Angiotensin II) và thuốc lợi tiểu:

Vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của những loại thuốc này.

Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc thận của NSAID

 Ở một số bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân người già có chức năng thận suy giảm) việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng Angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể làm suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp, thường là có phục hồi.  Do đó, việc dùng phối hợp thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở người già. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu liều điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.

Thuốc chống đông máu: 

NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, ví dụ  như warfarin (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thuốc chống tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): 

Tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Glycosid tim: 

NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ trong huyết tương của glycosid trợ tim (ví dụ digoxin)

Lithi: 

Việc sử dụng đồng thời ibuprofen với các chế phẩm lithi có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc này.

Methotrexat: 

NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và làm giảm độ thanh thải methotrexat

Ciclosporin: 

Tăng nguy cơ nhiễm độc thận với NSAID

Mifepriston: 

Không nên sử dụng NSAIDs  trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

Tacrolimus: 

 Sử dụng đồng thời NSAID cùng với tacrolimus Có thể tăng nguy cơ độc tính thận

Zidovudin: 

Sử dụng chung với NSAIDs tăng nguy cơ gây độc tính huyết. Có bằng chứng tăng nguy cơ tụ máu khớp và bướu máu ở bệnh nhân HIV dương tính có chứng máu khó đông, sau khi được điều trị đồng thời với  zidovudin và ibuprofen

Kháng sinh quinolon: 

Những dữ liệu thu được trên động vật cho thấy NSAID có thể  tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và  kháng sinh nhóm quinolon có thể tăng nguy cơ bị co giật.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Tác dụng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến ibuprofen được trình bày theo phân loại hệ cơ quan và tần suất quy chuẩn của MedDRA. Các nhóm tần suất sau được sử dụng: Rất phổ biến (> 1/10), Phổ biến (> 1/100 đến <1/10), Không phổ biến (> 1/1000 đến < 1/100), Hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), Rất hiếm gặp (< 1/10000), và Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu sẵn có).

Các tần suất đã nêu, bao gồm các báo cáo rất hiếm gặp, liên quan đến việc sử dụng ngắn hạn liều dùng hàng ngày không quá 1200 mg ibuprofen dạng uống.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt với liều cao 2400 mg/ ngày) có thể làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch nhỏ (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Hệ cơ quan	Tần suất	Phản ứng bất lọi
Tình trạng nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng	Không phổ biến	Viêm mũi
	Rất hiếm gặp	Viêm màng não vô khuẩn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Rất hiếm gặp	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan huyết. Các dấu hiệu đầu tiên: sốt, đau họng, loét bên ngoài miệng, triệu chứng như cúm, mệt mỏi kiệt sức, chảy máu và thâm tím không giải thích được.
Rối loạn hệ miễn dịch	Không phổ biến	Quá mẫn
	Rất hiếm gặp	Phản ứng quá mẫn nặng. Triệu chứng có thể là: phồng rộp thanh quản, lưỡi và mặt, khó thở, tim đập nhanh, tụt huyết áp (phản vệ, phù bạch huyết hoặc sốc nặng).
Rối loạn tâm thần	Không phổ biến	Mất ngủ, lo âu.
	Hiếm gặp	Trầm cảm, tình trạng lẫn lộn.
Rối loạn hệ thần kinh	Phổ biến	Chóng mặt.
	Không phổ biến	Đau đầu, dị cảm, buồn ngủ.
	Hiếm gặp	Viêm dây thần kinh thị giác.
Rối loạn về mắt	Không phổ biến	Suy giảm thị lực.
	Hiếm gặp	Nhiễm độc rối loạn thần kinh thị giác.
Rổi loạn thính giác và tai trong	Không phổ biến	Giảm thính lực.
	Hiếm gặp	Ù tai, chóng mặt.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Không phổ biến	Hen, co thắt phế quản, khó thở.
Rối loạn dạ dày ruột	Phổ biến	Khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, táo bón, đại tiện máu đen, nôn ra máu, chảy máu dạ dày ruột.
	Không phổ biến	Viêm dạ dày, loét tá tràng, loét dạ dày, loét miệng, thủng dạ dày ruột.
	Rất hiếm gặp	Viêm tụy
	Không rõ	Viêm ruột kết và bệnh Crohn
Rối loạn gan mật	Không phổ biến	Viêm gan, vàng da, chức năng gan bất thường.
	Hiếm gặp	Tổn thương gan.
	Rất hiếm gặp	Suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da	Không phổ biến	Phát ban, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
	Rất hiếm gặp	Phỏng da, bao gồm hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì độc tính và ban đỏ đa dạng.
Rối loạn thận và đường niệu	Rất hiếm gặp	Viêm ống thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận. Suy thận cấp, hoại tử nhú thận (đặc biệt khi dùng thuốc kéo dài) gắn liền với tăng ure huyết thanh.
Các rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc	Phổ biến	Mệt mỏi
	Rất hiếm gặp	Phù nề.
Rối loạn tim	Rất hiếm gặp	Suy tim, nhồi máu cơ tim (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn mạch máu	Rất hiếm gặp	Tăng huyết áp.

Quá liều và cách xử trí

Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc không quan sát được với liều dưới 100 mg/kg kể cả người lớn và trẻ em. Tuy nhiên, trong một số trường hợp có thể vẫn cần trợ giúp. Trẻ em có dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi uống liều 400 mg/kg hoặc lớn hơn. Ở người lớn, tác dụng đáp ứng liều ít rõ ràng hơn. Thời gian bán hủy trong trường hợp quá liều là 1 giờ rưỡi đến 3 giờ.

Các triệu chứng về quá liều ibuprofen đã được báo cáo gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ở trẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.

Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tấy muối. Nếu nặng: thấm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dày và toan hóa máu.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý :  Thuốc chống viêm, chống thấp khớp nhóm phi steroid, dẫn chất của acid propionic

Mã ATC : M01AE01

Ibuprofen là thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) dẫn chất của acid propionic có tác dụng giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Hơn nữa ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cấu có thể phục hồi. Tác dụng điều trị của thuốc này được cho là do khả năng ức chế enzym cyclo-oxygenase và do đó giảm đáng kể tổng hợp prostaglandin. Các đặc tính này giúp giảm triệu chứng viêm, đau và sốt.

Các dữ liệu thử nghiệm cho thấy khi dùng đồng thời với nhau, ibuprofen có thể ức chế tác dụng kết tụ tiểu cầu của acid acetylsalicylic/ aspirin liều thấp. Trong một nghiên cứu, khi một liều duy nhất 400 mg ibuprofen được uống trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi uống acid acetylsalicylic/ aspirin giải phóng nhanh với liều 81 mg, ibuprofen đã hạn chế ảnh hưởng của acid acetylsalicylic/ aspirin lên quá trình tổng hợp thromboxan và quá trình kết tụ tiểu cầu.

Tuy nhiên, do hạn chế của những dữ liệu và sự không chắc chắn khi ngoại suy từ dữ liệu nghiên cứu ngoài lâm sàng đến thực tế lâm sàng nên chưa thể có kết luận chắc chắn khi sử dụng ibuprofen thường xuyên và không có tác dụng lâm sàng đáng kể nào có thể coi là có khả năng xảy ra khi sử dụng không thường xuyên ibuprofen.

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Ibuprogen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hoá với 80 – 90% sinh khả dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được 1 – 2 giờ sau khi uống đối với dạng bào chế giải phóng nhanh.

Các nghiên cứu bao gồm bữa ăn chuẩn cho thấy thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng toàn phần.

Phân bố

Ibuprofen gắn kết mạnh với protein huyết tương (99%). Ibuprofen có thể tích phân bố nhỏ, khoảng 0,.12 – 0,2L/kg ở người lớn.

Chuyền hóa

Ibuprofen được chuyển hóa nhanh ở gan thông qua cytochrome P450, ưu tiên cpa CYP2C9, tạo thành 2 chất chuyển hóa ban đầu không hoạt tính, 2-hydroxyibuprofen và 3-carboxyibuprofen. Sau khi uống thuốc, gần 90% liều uống ibuprofen có thể thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chyển hóa oxy hóa và liên hợp glucuronic. Rất ít ibuprofen được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Thải trừ

Sự đào thải qua thận vừa nhanh vừa hoàn toàn. Thời gian bán thải của dạng bào chế giải phóng nhanh là khoảng 2 giờ. Việc đào thải ibuprofen thực tế hoàn tất 24 giờ sau khi dùng liều cuối cùng.

Trong các nghiên cứu hạn chế, ibuprofen có trong sữa ở nồng độ rất thấp.

Qui cách đóng gói : Hộp 05 vỉ PVC/Alu x 10 viên nang mềm và 01 toa hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS 006-10-22

Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình

Khu công nghiệp  Quế Võ – Xã  Phương Liễu – Huyện Quế Võ – Tỉnh Bắc Ninh

ĐT: 0222 3634 425