CLOTRIMAZOL

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

CLOTRIMAZOL
(Clotrimazol 500 mg)
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Thành phần công thức thuốc:

Clotrimazol 500 mg

Tá dược: Dịch thuốc: paraffin lỏng, Lecithin đậu nành, sáp ong trắng

Vỏ nang: Gelatin 200 Bloom, Glycerin, Methyl paraben, Propyl paraben, Titandioxid, Màu sunset yellow, Màu Quinolin yellow.    

Dạng bào chế : viên nang mềm   

 Chỉ định :

Điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp tại âm đạo, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng, ngứa do nhiễm khuẩn và nấm, viêm âm đạo do Trichomonas, viêm âm đạo do nguyên nhân hỗn hợp, điều trị các bệnh nấm ở âm hộ, âm đạo, cũng như bệnh nấm Candida.

Cách dùng, liều dùng :

Sử dụng 1 viên đặt hàng ngày, liên tục trong 6 – 12 ngày.

Đặt viên thuốc vào sâu trong âm đạo. Sẽ tốt hơn nếu đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ. Nên đặt thuốc ở tư thế nằm, đầu gối gập lại và hai đầu gối dịch ra xa nhau. Nên tiếp tục giữ tư thế nằm trong 15 phút sau khi đặt thuốc.       

Chống chỉ định :

Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai.

Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc :

Thuốc chỉ dùng đặt âm đạo, không được uống.

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh tương tự.

Không dùng thuốc trong thời kỳ kinh nguyệt.

Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi hoặc người già trên 60 tuổi.

Không quan hệ tình dục trong thời gian sử dụng thuốc.

Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng clotrimazol.

Bạn tình của bệnh nhân cũng phải được điều trị để tránh tái nhiễm cho bệnh nhân. Trong nhiều trường hợp cần điều trị phối hợp đặt thuốc vào âm đạo và uống thuốc viên.

Cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu:

 Mắc hơn hai lần viêm âm đạo do nấm Candida trong 6 tháng qua.

Tiền sử bệnh lây truyền qua đường tình dục trước đây hoặc tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục.

Có thai hoặc nghi ngờ có thai.

* Không nên sử dụng Clotrimazol nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nào sau đây khi được tư vấn y tế:

Chảy máu âm đạo bất thường.

Chảy máu âm đạo bất thường hoặc tiết dịch có lẫn máu.

Loét âm hộ hoặc âm đạo, mụn nước hoặc vết loét.

Đau bụng dưới hoặc khó tiểu.

Bất kỳ tác dụng phụ nào như mẩn đỏ, kích ứng hoặc sưng tấy liên quan đến việc điều trị.

Sốt hoặc ớn lạnh.

Buồn nôn hoặc nôn mửa.

Bệnh tiêu chảy.

Tiết dịch âm đạo có mùi hôi.

Bệnh nhân nên hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng một tuần sau khi sử dụng Clotrimazol. Có thể sử dụng lại Clotrimazol nếu nhiễm nấm candida trở lại sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu nhiễm trùng candida tái phát hơn hai lần trong vòng sáu tháng, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú:

Sử dụng cho phụ nữ có thai:

Không có nghiên cứu nào trên người về ảnh hưởng của clotrimazol đối với khả năng sinh sản đã được thực hiện, tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã không chứng minh được bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc đối với khả năng sinh sản.

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng clotrimazol ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazol đã cho thấy độc tính đối với sinh sản ở liều uống cao Ở mức độ phơi nhiễm toàn thân thấp của clotrimazol sau khi điều trị qua đường âm đạo, tác dụng có hại liên quan đến độc tính sinh sản không được dự đoán.

Clotrimazol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nhưng chỉ dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.

Sử dụng cho con bú:

Dữ liệu về dược động học và độc tính trên động vật cho thấy clotrimazol và chất chuyển hóa bài tiết ra sữa. Nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị với clotrimazol.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc:

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác thuốc:

Thuốc có thể làm giảm độ bền của các sản phẩm làm từ cao su hoặc latex như bao cao su, màng tránh thai âm đạo. Bệnh nhân nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa thay thế trong ít nhất năm ngày sau khi sử dụng sản phẩm này.

Dùng đồng thời clotrimazol đặt âm đạo và tacrolimus uống  có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự với sirolimus. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, ếu cần xác định nồng độ trong huyết tương tương ứng

Tác dụng không mong muốn :

Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazol. Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định, do vậy không đáng tin cậy để ước tính tần số xuất hiện.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất xỉu, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da bộ phận sinh dục, ngứa, phát ban, phù nề, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu, chảy máu âm đạo.

Rối loạn tiêu hóa: đau bụng.

Quá liều :

Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống phải, rửa dạ dày hiếm khi được yêu cầu và chỉ nên cân nhắc nếu các triệu chứng lâm sàng của quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ như chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên rửa dạ dày nếu đường thở có thể được bảo vệ đầy đủ.                                                                  

Đặc tính dược lực học :

Cơ chế hoạt động

Clotrimazol tác dụng bằng cách phá huỷ hàng rào thấm màng tế bào của nấm. Clotrimazol ức chế sự tổng hợp sinh học của ergosterol, một thành phần thiết yếu cấu tạo nên màng tế bào nấm. Nếu tổng hợp ergosterol hoàn thành hoặc một phần bị ức chế, tế bào không thể tạo thành màng tế bào hoàn chỉnh. Điều này dẫn tới nấm bị chết.

Phổ tác dụng:

In vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Ngoài ra cũng có một số tác dụng đến vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis),  Trichomonas. Nhưng những thử nghiệm về tính nhạy cảm của nấm với thuốc không giúp để dự đoán loại nấm nào sẽ đáp ứng với điều trị. Hoạt tính kháng khuẩn hoặc kháng ký sinh trùng cũng ít giúp ích trong lâm sàng. Tác dụng tại chỗ của thuốc trên bề mặt da phụ thuộc không những vào týp tổn thương và cơ chế tác dụng của thuốc mà còn vào độ nhớt, tính không ưa nước, độ acid của chế phẩm.

Kháng thuốc:

Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondi kháng clotrimazol. Kháng nhóm thuốc azol đã dần dần xuất hiện khi điều trị kéo dài và đã làm điều trị thất bại ở người nhiễm HIV giai đoạn cuối và nhiễm nấm Candida ở miệng-họng hoặc thực quản. Kháng chéo  phổ biến giữa các azol

Đặc tính dược động học :

Các nghiên cứu dược động học sau khi bôi âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazol (3 – 10%) được hấp thu. Do sự chuyển hóa nhanh chóng ở gan của clotrimazol được hấp thụ thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý, kết quả là nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazol sau khi đặt âm đạo với liều 500 mg là dưới 10 ng / ml, phản ánh rằng clotrimazol được sử dụng qua đường âm đạo không dẫn đến các tác dụng phụ hoặc tác dụng phụ có thể đo lường được.

 Qui cách đóng gói : Hộp 01 vỉ PVC/Alu x 06 viên nang mềm và 01 toa hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình

KCN Quế Võ – X. Phương Liễu – H. Quế Võ – T. Bắc Ninh

ĐT: 0222 3634 425