HAPPYNOR

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Levonorgestrel 0,75 mg
(Hộp 01 vỉ x 02 viên)

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Thành phần:

Thành phần hoạt chất: Levonorgestrel: 0,75 mg

Thành phần tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Magnesi stearat, Povidon K30, Natri starch glycolat, Tinh bột ngô( Corn starch), Natri lauryl sulfat: vừa đủ 01 viên.

Dạng bào chế: Viên nén

Mô tả dạng bào chế: Viên nén tròn hai mặt lồi, màu trắng, Cạnh và thành viên lành lặn.

Chỉ định:

Ngừa thai khẩn cấp sau cuộc giao hợp không được bảo vệ hoặc phương pháp ngừa thai khác thất bại.

Cách dùng, liều dùng:

– Dùng đường uống, uống 2 viên một đợt.

– Uống viên đầu trong vòng 72 giờ (3 ngày) sau khi giao hợp, uống càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 48 giờ.

– Viên thứ hai uống sau viên đầu 12 giờ, không chậm hơn 16 giờ.

– Nếu nôn trong vòng 2 giờ sau khi uống viên đầu hay viên thứ hai đều phải uống bù ngay viên khác.

– Thuốc có thể uống bất cứ lúc nào, trừ lúc hành kinh.

– Dùng Levonorgestrel không chống chỉ định dùng thuốc ngừa thai hormon hàng ngày.

Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon, ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung. Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn) (xem phần Tương tác thuốc).

Chống chỉ định:  

– Mang thai hoặc nghi mang thai.

– Chảy máu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.

– Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.

– Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.

– Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.

– Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

– Levonorgestrel phải được dùng thận trọng đối với người động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoàn não, và với người có tăng nguy cơ có thai ngoài tử cung và bệnh đái tháo đường. Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, cho nên khi kê đơn Levonorgestrel phải theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.

– Thận trọng liên quan tới tá dược lactose: Không dùng thuốc này cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose khiếm khuyết men lapplastase hay rối loạn hấp thu glucose- galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai

Levonorgestrel không được dùng cho người mang thai, và thuốc không có tác dụng phá thai. Trong trường hợp biện pháp ngừa thai khẩn cấp này thất bại vì đã mang thai, các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy không có tác dụng bất lợi nào của Progestogen này lên bào thai.

Thời kỳ cho con bú

– Levonorgestrel qua được sữa mẹ. Tác dụng của Levonorgestrel lên trẻ em có thể giảm nếu người mẹ uống thuốc ngay sau khi cho con bú, nên tránh cho con bú sau mỗi lần dùng Levonorgestrel.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Chuyển hóa của levonorgestrel tăng lên khi sử dụng đồng thời levonorgestrel với các thuốc gây cảm ứng enzym gan, hầu hết là thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4. Đồng thời sử dụng efavirenz với levonorgestrel làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương khoảng 50%. Các thuốc khác nghi ngờ có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel tương tự trong huyết tương gồm các dẫn chất barbiturat (bao gồm cả primidon), phenytoin, carbamazepin, các thuốc có nguồn gốc dược liệu có Hypericum perforatum (St. John’s Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin và griseofulvin. Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó, cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon (ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung). Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung, có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn). Tuy nhiên, việc phối hợp liều gấp đôi levonorgestrel và chất cảm ứng enzym chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

– Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong liệu pháp Levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng Levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có Progestogen. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng Levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. Ở những phụ nữ đang dùng Levonorgestrel mà có thai hoặc kêu đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào kêu đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng Levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. Ở người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. Ở những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.

Quá liều và cách xử trí:

– Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều. Tuy vậy, nếu quá liều được phát hiện sớm trong vòng 1 giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ dày, hoặc dùng một liều Ipecacuanha thích hợp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.

– Trong một chu kỳ kinh nguyệt không được dùng quá 2 liều thuốc Levonorgestrel 0,75 mg (4 viên)

Đặc tính dược lực học:

– Là thuốc tránh thai.

– Ở liều dùng khuyến cáo, Levonorgestrel vận hành chủ yếu bằng cách ngăn chặn rụng trứng và thụ thai nếu cuộc giao hợp xảy ra ở pha tiền rụng trứng, khi khuynh hướng thụ thai cao nhất. Levonorgestrel cũng có thể làm biến đổi nội mạc tử cung và ngăn sự làm tổ. Levonorgestrel sẽ không có tác dụng một khi sự làm tổ đã bắt đầu.

– Hiệu quả: người ta ước lượng rằng Levonorgestrel phòng tránh được 85% trường hợp mang thai dự kiến. Hiệu quả có vẻ giảm theo thời gian sau giao hợp (95% nếu dùng trong vòng 24 giờ, 85% nếu dùng trong 24 – 48 giờ, 58% nếu dùng trong vòng 72 giờ). Hiệu quả sau 72 giờ chưa được biết. Ở liều khuyến cáo, Levonorgestrel không làm thay đổi đáng kể các yếu tố đông máu, chuyển hoá Lipid và Carbohydrat.

Đặc tính dược  động học:

– Sau khi uống, Levonorgestrel được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn. Sau khi uống một viên nén Levonorgestrel, hàm lượng tối đa trong huyết tương 14,1 µg/l đạt được ở 1,6 giờ. Sau đó, hàm lượng Levonorgestrel giảm theo hai pha với thời gian bán thỉa trung bình cho mỗi pha khoảng 9 – 14,5 giờ.

– Levonorgestrel được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hoá, theo nước tiểu và phân với tỷ lệ tương đương. Sự biến đổi sinh học theo chu trình chuyển hoá Steroid đã biết, Levonorgestrel được Hydroxyl hoá trong gan và chất chuyển hoá này được thải trừ dưới dạng chất liên hợp Glucoronid. Chưa biết chất chuyển hoá có hoạt tính sinh học hay không.

– Levonorgestrel liên kết với Albumin huyết tương và SHBG. Chỉ khoảng 1,5% hàm lượng Levonorgestrel trong toàn bộ huyết tương tồn tại dưới dạng Steroid tự do, 65% hàm lượng Levonorgestrel liên kết SHBG. Sinh khả dụng tuyệt đối của Levonorgestrel gần như 100% liều đã dùng.

– Khoảng 0,1% liều đã dùng cho người mẹ qua được sữa tới nhũ nhi.

Các đặc tính tiền lâm sàng: Chưa có tài liệu nghiên cứu nào được công bố.

Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ PVC/Alu x 02 viênvà 01 hướng dẫn sử dụng.

 Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30⁰C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS 0241-01-07

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình.

KCN Quế Võ- xã Phương Liễu- huyện Quế Võ- tỉnh Bắc Ninh. SĐT: 0222.3634425