RX Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Mifepriston 10 mg
(Hộp 1 vỉ x 1 viên nén)
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thành phần:
Thành phần hoạt chất: Mifepriston 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Magnesi stearat, Povidon K30, Natri starch glycolat: vừa đủ 01 viên.
Dạng bào chế: Viên nén
Mô tả dạng bào chế: Viên nén hình trụ, màu vàng nhạt, thành và cạnh viên lành lặn.
Chỉ định:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ sau giao hợp)
Cách dùng, liều dùng:
– Dùng đường uống.
– Dùng 01 viên Mifepriston 10 mg trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.
Chống chỉ định:
– Quá mẫn với Mifepriston, prostaglandin.
– Bệnh của tuyến thượng thận, suy gan, suy thận.
– Rối loạn chuyển hóa porphyrin, rối loạn chảy máu.
– Đang dùng thuốc chống đông
– Đang điều trị với Corticosteroid.
– Dị ứng với Mifepriston .
– Phụ nữ có thai
– Cho con bú.
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc:
– Mifepriston không thể thay thế biện pháp ngừa thai thường xuyên.
– Giao hợp không an toàn sau khi điều trị sẽ làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.
– Thận trọng liên quan tới tá dược lactose: Không dùng thuốc này cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose khiếm khuyết men lapplastase hay rối loạn hấp thu glucose- galactose.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai
– Nếu phụ nữ đang có thai uống nhầm Mifepriston : Liều 10 mg không gây sẩy thai nhưng không loại trừ khả năng xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp.
Thời kỳ cho con bú
– Nếu đang cho con bú: Mifepriston đi qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ảnh hưởng của liều Mifepriston 10 mg trên trẻ em chưa được xác định.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
– Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin và nước trái cây (nho): có thể chặn lại sự dị hoá của Mifepriston (tăng nồng độ trong huyết thanh).
– Rifampicin, Dexamethason, St.Jonh’s Wort và một số thuốc chống động kinh (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin ) tăng chuyển hoá Mifepriston (giảm nồng độ trong huyết thanh).
– Các thuốc kháng viêm không Steroid (NSAID) như Aspirin không được dùng với Mifepriston vì chúng là thuốc kháng Prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của Mifepriston.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
– Ngoài trễ kinh, các tác dụng ít xảy ra và nhẹ. Các tác dụng phụ thường là: xuất huyết (19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%), nhức đầu (10%), chóng mặt (9%), căng ngực (8%).
– Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngày so với dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ kinh hơn 7 ngày.
Quá liều và cách xử trí:
Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2g Mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.
Đặc tính dược lực học:
Tính chất:
– Là một Antiprogestin.
– Ngừa thai do tác động trước khi làm tổ của trứng thụ tinh. Tác dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc. Tác dụng quan trọng nhất là làm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thành của nang trứng và chức năng nội tiết của tế bào hạt, ngăn đỉnh LH vào giữa chu kỳ. Cũng có tác động lên nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và ảnh hưởng đến sự làm tổ. Ngoài ra, 50% phụ nữ bị thoái hoá hoàng thể khiến nội mạc dễ bong hơn.
Tác động:
– Mifepriston tác động như là một chất kháng Progesteron bằng cách cạnh tranh với Progesteron nội sinh trên sự gắn kết Receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những Receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với Progesteron).
– Mifepriston ngăn chặn những tác động của Progesteron lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
Đặc tính dược động học:
– Sinh khả dụng của Mifepriston khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1-2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần Mifepriston không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do Demethyl hoá và Hydroxyl hoá ở gan và sự chuyển hoá này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
– Mifepriston và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật và một ít qua thận.
Các đặc tính tiền lâm sàng: Chưa có tài liệu nghiên cứu nào được công bố.
Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ PVC/Alu x 01 viên và 01 hướng dẫn sử dụng.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 300C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS 0241- 12- 08
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình. KCN Quế Võ- xã Phương Liễu- huyện Quế Võ- tỉnh Bắc Ninh. SĐT: 0222.3634425
badinhpharma.vn 