Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
SOFTELGYNA
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thành phần công thức thuốc :
Thành phần hoạt chất :
Neomycin sulfat 35000 IU
Polymyxin B sulfat 35000 IU
Nystatin 100000 IU
Thành phần tá dược:
Dịch thuốc: Liquid paraffin, sáp ong trắng, lecithin đậu nành, dầu dừa hydrogen hóa
Vỏ nang: Gelatin 200 bloom, glycerin, methyl paraben, propyl paraben, titan dioxid
Dạng bào chế : Viên nang mềm đặt âm đạo
Mô tả dạng bào chế : Viên nang mềm hình trứng, màu trắng. Dịch thuốc màu trắng ngà đồng nhất
Chỉ định
Điều trị viêm âm đạo, âm hộ – âm đạo, âm đạo – cổ tử cung không đặc hiệu (do tạp khuẩn), có hoặc không có bội nhiễm nấm (candida albicans)
Dự phòng nhiễm trùng vùng âm đạo do vi khuẩn và/ hoặc do nấm, trước hoặc sau thủ thuật vùng sinh dục.
Cách dùng, liều dùng
Cách dùng:
Đặt âm đạo
Liều dùng:
Đặt 1 viên thuốc vào trong âm đạo, vào buổi tối, trong 12 ngày liên tiếp.
Đặt viên thuốc vào sâu trong âm đạo. Sẽ tốt hơn nếu đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ. Nên đặt thuốc ở tư thế nằm, đầu gối gập lại và hai đầu gối dịch ra xa nhau. Nên tiếp tục giữ tư thế nằm trong 15 phút sau khi đặt thuốc.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Khuyến cáo: Điều trị cần phối hợp với các biện pháp vệ sinh tại chỗ (dùng đồ lót bằng vải sợi bông, tránh rửa âm đạo quá nhiều, tránh dùng tampon âm đạo trong thời gian điều trị…) và loại trừ các yêu tố cặn bã càng nhiều càng tốt.
Điều trị cho bạn tình cần được quan tâm với từng trường hợp
Không dùng điều trị trong chu kỳ kinh nguyệt
Chống chỉ định
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc (hoặc mẫn cảm chéo).
Dị ứng với đậu nành và/hoặc các chế phẩm của nó.
Dùng màng ngăn âm đạo, bao cao su.
Dùng thuốc diệt tinh trùng.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Ngưng điều trị khi có hiện tượng không dung nạp hoặc có phản ứng dị ứng tại chỗ
Tuân thủ thời gian điều trị, để tránh hiện tượng kháng thuốc gây nhiễm trùng thứ phát
Do chưa có số liệu về khả năng hấp thu neomycin và polymyxin B của niêm mạc âm đạo, nên nguy cơ ảnh hưởng toàn thân, đặc biệt trong trường hợp suy giảm chức năng gan, thận và bị bệnh tiểu đường là không thể loại trừ.
Trong thời gian điều trị thuốc không dùng màng ngăn âm đạo hoặc bao cao su, do nguy cơ bị vỡ, rách do thuốc
Không dùng đồng thời thuốc diệt tinh trùng, vì liệu pháp này có thể ngăn cản hoạt động của thuốc diệt tinh trùng tại chỗ.
Thuốc có chứa lecithin đậu nành nên tránh dùng thuốc này cho bệnh nhân dị ứng với đậu nành hoặc/ và các chế phẩm của đậu nành do có thể gây phản ứng quá mẫn như nổi mề đay hoặc sốc phản vệ
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có báo cáo lâm sàng về tác dụng phụ và độc tính khi sử dụng thuốc này ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuốc này khi có chỉ định của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có số liệu về việc thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú
Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và nuôi con bằng sữa mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc
Không được dùng thuốc cùng với các chất diệt tinh trùng (nguy cơ bất hoạt) cũng như với bao cao su hoặc màng ngăn bằng latex (nguy cơ rách bao cao su hoặc màng ngăn)
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các tác dụng phụ xuất hiện tùy thuộc vào từng cá thể, tác dụng phụ xảy ra ở người này không có nghĩa sẽ gặp ở người khác. Có thể gặp các tác dụng phụ sau:
Phát ban, nổi mụn tại chỗ
Nóng rát và kích thích vùng âm đạo
Viêm da tiếp xúc (có thể gặp khi dùng thuốc quá lâu, lặp lại nhiều lần)
Biểu hiện độc tính toàn thân rất hạn chế do dùng thuốc ngắn ngày
Quá liều và cách xử trí
Dùng quá mức và kéo dài sẽ có thể dẫn đến tác dụng toàn thân (thính giác và thận) đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận. Việc sử dụng lâu dài còn đặt vào nguy cơ rủi ro gia tăng về chàm dị ứng
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý : thuốc chống nhiễm và kháng khuẩn dùng trong phụ khoa
Mã ATC : G01AA51
Neomycin
Là kháng sinh nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn quá ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn, sản sinh ra các protein bất thường, làm cho vi khuẩn không phát triển và tồn tại được.
Các vi khuẩn nhạy cảm với Neomycin như: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại.
Neomycin không có tác dụng với Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci bao gồm cả Streptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan máu.
Polymyxin B
Là thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào phospholipids làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong. Hoạt tính kháng khuẩn của Polymyxin B hạn chế trên các vi khuẩn Gram âm, gồm Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Salmonella, Pasteurella, Bordetella, Shigella và Pseudomonas aeruginosa.
Nystatin
Là kháng sinh chống nấm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces nouseri. Nystatin có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ và độ nhạy cảm của nấm, không tác dụng lên vi khuẩn chí bình thường của cơ thể. Nhạy cảm nhất là các nấm men và tác dụng rất tốt trên Candida albicans.
Tác dụng của Nystatin là liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm làm thay đổi tính thẩm của màng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.
Đặc tính dược động học
Neomycin:
Khi thụt thuốc sự hấp thu cũng tương tự như sau khi uống 3g, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được khoảng 4mcg/ ml. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu thuốc sẽ thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Nửa đời của thuốc khoảng 2-3 giờ.
Polymyxin:
Hấp thu tốt qua phúc mạc, không được hấp thu qua đường tiêu hóa, trừ trẻ nhỏ có thể được có thể được hấp thu tới 10% liều, không được hấp thu đáng kể qua niêm mạc và da nguyên vẹn hoặc bị tróc lớp phủ ngoài như trong trường hợp bị bỏng nặng. Polymyxin B phân bố rộng rãi trong mô cơ thể, không thấy phân bố trong dịch não tủy và không qua nhau thai.
Polymyxin B không gắn nhiều với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ của thuốc trên người lớn có chức năng thận bình thường là 4,3 – 6 giờ. Khoảng 60% lượng thuốc hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu qua lọc cầu thận.
Nystatin:
Thuốc không được hấp thu qua da, niêm mạc khi dùng tại chỗ.
Qui cách đóng gói : Hộp 2 vỉ PVC/Alu x 6 viên nang mềm và 01 toa hướng dẫn sử dụng.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS 0222-01-23
Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình
Khu công nghiệp Quế Võ – Xã Phương Liễu – Huyện Quế Võ – Tỉnh Bắc Ninh
ĐT: 0222 3634 425
badinhpharma.vn 